ANZEMET 200 mg, comprimé pelliculé, boîte de 1
Retiré du marché le : 26/05/2010
Dernière révision : 05/11/2001
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE
Source :
Prévention des nausées et des vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte.
CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité au dolasétron ou à l'un des composants du médicament.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
La prescription est déconseillée chez les patients ayant un bloc auriculoventriculaire, un bloc de branche, un espace de QT long ou des antécédents d'arythmie.
Allaitement : en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce produit est déconseillée en l'absence de données.
Hypersensibilité au dolasétron ou à l'un des composants du médicament.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
La prescription est déconseillée chez les patients ayant un bloc auriculoventriculaire, un bloc de branche, un espace de QT long ou des antécédents d'arythmie.
Allaitement : en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce produit est déconseillée en l'absence de données.
- Réservé à l'adulte à partir de 15 ans.
- Des réactions d'hypersensibilité croisée ont été observées chez des patients recevant d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
- La prescription est déconseillée chez les patients ayant un bloc auriculoventriculaire, un bloc de branche, un espace QT long ou des antécédents d'arythmie.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactose.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du dolasétron. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dolasétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le dolasétron pendant la grossesse.
- Des réactions d'hypersensibilité croisée ont été observées chez des patients recevant d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
- La prescription est déconseillée chez les patients ayant un bloc auriculoventriculaire, un bloc de branche, un espace QT long ou des antécédents d'arythmie.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactose.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du dolasétron. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dolasétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le dolasétron pendant la grossesse.
- Ont été rapportés dans les études cliniques :
. céphalées, sensations vertigineuses,
. élévation transitoire des transaminases,
. allongement peu marqué des intervalles PR, QRS, QT,
. au cours des essais cliniques, une hypotension a été observée chez 1,9% des patients sous dolasétron ; l'incidence de cet événement a été similaire chez les patients sous placebo.
Dans de très rares cas, une hypotension sévère avec bradycardie et possible perte de connaissance peut survenir pendant ou au décours immédiat d'une injection intraveineuse en bolus de dolasétron mésilate.
- Comme avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des réactions d'hypersensibilité à type rash, prurit, urticaire, bronchospasme, et de très rares cas d'angio-oedème et de réactions d'anaphylaxie ont été rapportés.
. céphalées, sensations vertigineuses,
. élévation transitoire des transaminases,
. allongement peu marqué des intervalles PR, QRS, QT,
. au cours des essais cliniques, une hypotension a été observée chez 1,9% des patients sous dolasétron ; l'incidence de cet événement a été similaire chez les patients sous placebo.
Dans de très rares cas, une hypotension sévère avec bradycardie et possible perte de connaissance peut survenir pendant ou au décours immédiat d'une injection intraveineuse en bolus de dolasétron mésilate.
- Comme avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des réactions d'hypersensibilité à type rash, prurit, urticaire, bronchospasme, et de très rares cas d'angio-oedème et de réactions d'anaphylaxie ont été rapportés.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges).
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du dolasétron.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dolasétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le dolasétron pendant la grossesse.
Allaitement :
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement l'utilisation de ce produit est déconseillée, en l'absence de données.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du dolasétron.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dolasétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le dolasétron pendant la grossesse.
Allaitement :
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement l'utilisation de ce produit est déconseillée, en l'absence de données.
Sans objet.
Réservé à l'adulte à partir de 15 ans :200 mg par jour administrés dans l'heure qui précède le début de la chimiothérapie.
Il est inutile de poursuivre le traitement plus de 24 heures.
Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez le sujet âgé ni l'insuffisant rénal ou hépatique.
Il est inutile de poursuivre le traitement plus de 24 heures.
Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez le sujet âgé ni l'insuffisant rénal ou hépatique.
Durée de conservation :
3 ans.
3 ans.
Sans objet.
Il n'y a pas d'antidote spécifique pour ANZEMET. Lors d'une suspicion de surdosage, le traitement est symptomatique en attendant la diminution des taux du métabolite actif. Il n'a pas été démontré qu'une hémodialyse ou une dialyse péritonéale permette d'éliminer le mésilate de dolasétron.
Il est recommandé de pratiquer un ECG et une surveillance par monitoring cardiaque peut être indiquée.
Une hypotension sévère et sensation de vertige ont été rapportées après une injection de 13 mg/kg : le rythme normal sinusal avec allongement des espaces PR, QRS et QTc ont été observés 2 heures après administration IV.
Il est recommandé de pratiquer un ECG et une surveillance par monitoring cardiaque peut être indiquée.
Une hypotension sévère et sensation de vertige ont été rapportées après une injection de 13 mg/kg : le rythme normal sinusal avec allongement des espaces PR, QRS et QTc ont été observés 2 heures après administration IV.
ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE.
Code ATC : A04AA04.
(A : appareil digestif et métabolisme).
Le dolasétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique consécutifs aux traitements cytotoxiques.
Code ATC : A04AA04.
(A : appareil digestif et métabolisme).
Le dolasétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique consécutifs aux traitements cytotoxiques.
Les caractéristiques pharmacocinétiques du dolasétron sont les suivantes :
- cinétique linéaire aux doses thérapeutiques,
- absorption rapide et complète (90%),
- Tmax du métabolite actif : 45 minutes,
- biodisponibilité de l'ordre de 75%, non influencée par la prise de nourriture,
- volume de distribution de l'ordre de 1,5 L/kg,
- volume de distribution du métabolite actif de l'ordre de 5,0-7,9 L/kg,
- taux de fixation aux protéines sériques de l'ordre de 70%,
- biotransformation caractérisée par des réactions de réduction,
- demi-vie plasmatique du dolasétron < 10 minutes, du métabolite actif 7-9 heures,
- excrétion essentiellement rénale (30%) sous forme de métabolites.
- cinétique linéaire aux doses thérapeutiques,
- absorption rapide et complète (90%),
- Tmax du métabolite actif : 45 minutes,
- biodisponibilité de l'ordre de 75%, non influencée par la prise de nourriture,
- volume de distribution de l'ordre de 1,5 L/kg,
- volume de distribution du métabolite actif de l'ordre de 5,0-7,9 L/kg,
- taux de fixation aux protéines sériques de l'ordre de 70%,
- biotransformation caractérisée par des réactions de réduction,
- demi-vie plasmatique du dolasétron < 10 minutes, du métabolite actif 7-9 heures,
- excrétion essentiellement rénale (30%) sous forme de métabolites.
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Médicament d'exception.
Médicament d'exception.
Comprimé pelliculé oblong rose foncé avec la lettre "A" gravée sur une face.
1 comprimé sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).